Валідація аналітичних методик – це гарантія того, що контроль якості фармацевтичної продукції є надійним. Її проведення обов’язкове для:
- реєстрації лікарського засобу,
- запуску виробництва лікарського засобу на новому майданчику,
- випуску препарату для пацієнтів
У цій статті подано спрощений огляд загальних теоретичних та нормативно-правових аспектів цієї процедури.
Суть валідації
Валідація — це ретельно задокументована перевірка щодо надійності та застосовності за обумовленим призначенням. У разі аналітичної методики — це застосування процедури, що валідується, для аналізу зразка, характеристики якого однозначно відомі.
Якщо методику валідовано, то:
- вона дозволяє відрізнити конкретний аналіт (аналізована речовина) від будь-якої іншої сполуки;
- результат аналізу залежить від індивідуальних (не прописаних у методиці) особливостей аналітика чи лабораторії.
Обов’язковою умовою валідації аналітичної методики є використання належних стандартних зразків.
Види аналітичних методик
Валідувати необхідно кожну методику, яка згадується у специфікаціях на випуск та термін придатності лікарського засобу. Однак обсяг докладених для цього зусиль може суттєво змінюватись: від зазначення посилання на загальноприйняту версію методики до багатосторінкового повноцінного всебічного експертного аналізу.
Загалом міжнародні норми дозволяють виділити 2 категорії аналітичних методик:
- фармакопійні;
- нефармакопійні.
Фармакопея – це збірка мінімальних вимог щодо якості лікарського засобу на певній адміністративній території. Як наслідок, критерії віднесення методик у різних країнах мають регіональні особливості та задаються місцевими уповноваженими органами, хоча загалом схожі. Нижче узагальнено норми Євразійського економічного союзу (ЄАЕС):